写于 2018-11-26 08:10:06| 澳门永利平台娱乐| 财政

(路透社) - 生物技术公司Biogen Idec公司表示,美国医疗监管机构在其期待已久的多发性硬化症(MS)药物BG-12的审查日期延长了三个月,但分析师表示延迟只是一个小小的挫折

纳斯达克早盘交易中Biogen股价下跌2%至150.72美元

该股在过去12个月中上涨了50%以上,主要是因为对BG-12的乐观态度,BG-12在试验中表现出强劲的成果并且没有安全问题

分析师表示,延迟会将审核日期推迟到3月份,但增加此类延期的情况并不少见

“BG-12的登记研究 - DEFINE和CONFIRM--分别招募了1,200和1,400名患者

鉴于申请的规模和复杂程度,我们对FDA将需要更多时间来审查申请并不感到惊讶,“巴克莱资本分析师安东尼巴特勒说

Biogen表示,美国食品和药物管理局表示需要更多时间来审查申请,但没有要求进行额外的研究

Butler和Wells Fargo Securities分析师Brian Abrahams指出,赛诺菲的口服MS药物Aubagio今年早些时候也进行了审查,但后来获得批准

BG-12,也称为富马酸二甲酯,将成为市场上第三种口服MS药物,与诺华公司的Gilenya和最近批准的Aubagio竞争

巴克莱的Butler在一份报告中表示,分析师预计2013年和2014年BG-12的销售额将达到3.9亿美元和9.8亿美元

口服药物目前也在欧盟,澳大利亚,加拿大和瑞士进行监管审查

Biogen还销售Avonex和Tysabri来治疗复发缓解型MS,这是最常见的MS

根据国家多发性硬化症协会的数据,多发性硬化症影响全世界40万美国人和210万人

(由班加罗尔的Vrinda Manocha和Esha Dey报道; Maju Samuel编辑)这个故事改编为第8段中正确的市场口服MS药物数量