写于 2018-11-25 08:19:05| 澳门永利平台娱乐| 财政

旧金山/芝加哥,3月9日 - 在一项备受期待的临床试验中,植入心脏的一种微小倒置的伞形装置可以预防患有心房颤动的危险不规则心律的患者中风,这是一种安全的选择

防止凝血的血液稀释剂该设备,名为Watchman,由波士顿科学公司制造,可能使心脏病患者终身服用抗凝血药物,如华法林,具有高出血风险The Watchman,Boston Scientific在购买时获得Atritech于2011年在欧洲上市已有好几年但美国监管机构希望进行另一项安全性研究,在高风险患者中进行测试,然后再考虑在全球最大市场获得批准“在这种关注安全的经验中,我们非常,非常高兴,领导这项研究的梅奥诊所的心脏病专家大卫·霍姆斯博士在接受采访时说,患有心房颤动的人,最常见的类型心律失常,卒中的可能性是没有卒中的人的5倍

它影响了美国近300万人,预计这一数字会增加

这项名为Prevail的研究是之前研究的后续研究

称为Protect-AF,证明Watchman在预防引起中风的血栓方面与华法林一样有效但美国食品和药物管理局对并发症表示担忧,例如心脏周围液体积聚和手术时间周围中风霍尔姆斯解释说,他也是早期试验的最新研究

最新研究对两项试验的安全性数据进行了比较“绝对卒中发生率低,但从统计学上看,他们在Prevail治疗的这组患者中较少”,尽管他们是风险较高的患者,福尔摩斯他说,407名受试者的Prevail试验招募了比以前的研究更多的糖尿病患者,这些患者年龄较大,被认为卒中风险较高或曾患过中风

在Prevail研究中,卒中发生率在统计学上显着降低,手术成功率更高,血管并发症发生率更低,Holmes说,该研究的主要目标之一是死亡率和与手术相关的严重并发症的综合 - 心脏病穿孔,中风,器械部位的血栓和心脏周围的液体积聚 - 植入后7天内,Prevail结果在统计学上显着优于早期试验 - 46%与87%相比“我很高兴,”Holmes说结果这些数据是在旧金山举行的美国心脏病学会科学会议上公布的,但在波士顿科学公司因无意中通过早期发送新闻稿而在另一项研究中发布禁令后,ACC取消了周六结果的正式报告

目标,观察18个月随访后的死亡率,中风率和全身血栓率,没有差异研究人员表示,这两项研究之间的最新研究也考察了新培训计划的有效性,结果发现,对于具有该程序经验的医生和新近接受培训的医生之间的结果差别不大

波士顿科学公司计划使用该数据寻求美国的批准

Watchman研究人员表示,对于年轻心脏病患者来说,这种装置可能是一个不错的选择“虽然一些新药的出血率比使用华法林好,但如果你是一个50岁的人并且你将会在药物治疗30年后,你服用抗凝药物的时间越长,出血的机会就越多,“福尔摩斯说,对于年龄较大,体弱多病的患者来说,这也是一种可能的替代品事故“我们看到相当数量的人脚步有点不稳定你的平衡并不像以前那样这是一个非常现实的问题,”福尔摩斯说守望者是用薄的植入这个装置捕获血块,防止它们脱落并移动到大脑左边心房附属物,一个拇指大小的肌肉袋连接到大脑

富国银行分析师Larry Biegelsen估计美国守望者2017年的销售额为1.04亿美元,约占波士顿科学公司总销售额的2%

任何利好消息都应该受到公司及其股东的欢迎 波士顿科学公司一直在苦苦挣扎,部分原因是其主要产品 - 心脏支架和植入式心脏除颤器和心脏起搏器 - 的需求减弱,其股价一直在单位数范围内交易超过三年

周五收报749美元报告比尔伯克罗和黛布拉谢尔曼;由Gunna Dickson编辑