写于 2018-11-23 01:01:11| 澳门永利平台娱乐| 财政

(路透社) - 美国食品和药物管理局周三结束的一个咨询小组表示,Merck&Co公司的实验性血凝块预防药物vorapaxar应该被批准用于减少最近心脏病发作的人患心脏病的风险

该小组以10-1赞成该药,该药如果获批,将以Zontivity品牌销售

FDA不一定遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做

专家小组成员表示,一项名为TRA 2P的试验结果“非常强劲”,并且对患有心脏病的患者进行了批准

他们同意该公司的观点,该药不应用于有中风病史的患者,因为这组患者的大脑出血风险增加

斯坦福大学医学院医学顾问教授菲利普·萨格博士说:“我认为这种药物可以解决真正未满足的医疗需求

”此次投票之前,FDA的审稿人进行了积极的分析,其周一发布的报告也建议该药物获得批准

Vorapaxar通过防止血细胞或血小板聚集在一起并在动脉中形成凝块来起作用,这可能导致心脏病发作

其他抗血小板包括由Bristol-Myers Squibb公司生产的阿司匹林和Plavix

默克公司的药物通过抑制称为PAR-1的受体以不同的方式起作用

专家组成员说,这种药物增加了临床试验中出血的总体风险,但未患中风的患者的风险并未超过药物的益处

投票赞成批准的心脏病专家兼加州大学洛杉矶分校医学院教授Sanjay Kaul博士敦促FDA对出血风险进行“尽职调查”

默克表示,每年约有19万美国人有第二次与心脏有关的事件

预防第二次发作的标准疗法通常包括用阿司匹林和Plavix治疗

除标准治疗外,还将给予Vorapaxar

默克的心血管研究领导人丹尼尔布鲁姆菲尔德博士在一份声明中说:“今天咨询委员会的结果标志着我们努力将vorapaxar带给有心脏病发作史的合适患者的一个重要里程碑

” “我们期待与FDA合作,因为它完成了审查

”默克公司提出药物标签在为体重低于60公斤(132磅)的患者开处方时要小心,因为出现这些患者出血的风险高于重度患者

小组成员无法就如何治疗体重较轻的患者达成共识建议

FDA的代表表示他们将在做出最终裁决之前继续讨论此事

Toni Clarke在华盛顿报道;由Nick Zieminski和Dan Grebler编辑