写于 2018-11-23 07:01:06| 澳门永利平台娱乐| 财政

(路透社) - Amarin Corp Plc表示,美国医疗监管机构推迟了他们重新考虑撤销协议的决定,该协议可能支持扩大使用该公司降血脂药物的营销申请

美国食品和药物管理局于10月撤销了一项特别协议评估(SPA)协议,该协议涉及该药物Vascepa的大型后期试验

在Amarin提出上诉后,监管机构表示将在1月15日之前决定是否重新考虑该决定

由于预期做出决定,爱尔兰制药商周三在纳斯达克市场收盘涨幅达15%,该股在收盘后下挫6%

Amarin周三表示,FDA在其来文中没有提供其计划响应的确切日期,但该公司并不认为延迟会因与该机构的对话而变得重要

在美国食品药品监督管理局的一个顾问小组建议不批准在更广泛的患者群体中使用SPA之后,该SPA被撤销,直到分析了较大试验的结果

监管机构随后确定,只有在试验开始后,确定了确定Vascepa在扩大人口中的有效性所必需的重要科学问题

2012年,Vascepa被批准用于降低高水平的甘油三酯 - 一种可以增加心脏病风险的血脂 - 未服用降胆固醇的他汀类药物如辉瑞公司的立普妥

为了扩大药品市场并提高销售额,Amarin去年2月申请批准将Vascepa出售给患有冠心病高风险并且服用他汀类药物的血脂异常患者

Natalie Grover和Zeba Siddiqui在班加罗尔报道;由Anthony Kurian编辑