写于 2018-11-14 08:13:04| 澳门永利平台娱乐| 财政

纽约(路透社) - 由于存在心脏病的风险,卫生监管机构周五敦促Amgen公司和强生公司广泛使用的贫血药物保守治疗

食品和药物管理局建议在药物的处方标签中使用更加谨慎的语言,称为红细胞生成刺激剂(ESAs),由Amgen以商品名Epogen和Aranesp以及J&J作为Procrit销售

分析师表示,华尔街已经考虑过Amgen药品销售下降的因素,这在很大程度上取决于产品而不是J&J,美国生物技术公司在FDA宣布后支持其财务预测

这些药物被肾脏和癌症患者广泛用于提高红细胞水平,但由于与高剂量药物相关的安全问题,近年来它们的销售量急剧下降

许多医生已经限制了他们的用途和药物的有限剂量

Amgen报告称2010年Aranesp和Epogen的总销售额约为50亿美元,尽管两种药物的销售均下降

之前的处方标签建议给予慢性肾病患者血红蛋白水平在10至12克/分升的范围内

新语言消除了目标血红蛋白范围的概念

相反,对于患有慢性肾病但不进行透析的患者,标签现在敦促医生仅在血红蛋白水平低于10 g / dL时开始用药物治疗

如果水平超过该阈值,医生应根据新指南减少或中断药物

对于患有慢性肾病贫血和透析的患者,指南建议如果血红蛋白水平接近或超过11 g / dL,医生会减少或中断剂量

美国食品和药物管理局血液学产品安全部副主任罗伯特凯恩博士在与记者的电话会议中指出,剂量的变化适用于慢性肾病患者并且不直接影响癌症患者,他们经常使用化疗期间的药物

“然而,在这个新标签的其他部分 - 特别是警告预防措施和方框警告声明 - 这些声明重申并扩大了我们对风险的关注,适用于所有患者

”“我们正在着手进行试验,试图确定使用这些药物的更好,更安全的剂量方案策略

在特定情况下,我们仍然认为在进行另一项重大试验之前我们需要更多基础临床信息

所以这是一项正在进行的工作,并且正在给予很多关注,“凯恩补充道

在一份研究报告中,Sanford Bernstein分析师Geoffrey Porges表示,他认为美国Epogen使用的减少不太可能超过他目前对2010年至2012年间剂量下降20%的预测,并进一步下降近30%

美国食品和药物管理局于2007年3月向Aranesp,Epogen和Procrit订购了一个强烈的“黑匣子”警告,警告说积极使用ESAs将血红蛋白提高到12 g / dL或更高的目标与“严重和危及生命”有关副作用和/或死亡

“该机构命令黑盒警告建议尽可能低的剂量将血红蛋白缓慢升高至最低水平,以避免输血

ESAs是一种蛋白质的基因工程版本,可促进携带氧气的红细胞的产生

Amgen表示,它支持修改后的处方标签,并支持其今年和2015年的财务预测.Amgen股价在纳斯达克下午交易中下跌1%,之前下跌多达2%,当时FDA表示将发布安全公告关于毒品

强生股价在整体市场下跌0.5%

报道由Lewis Krauskopf和Ransdell Pierson,圣地亚哥的Deena Beasley和芝加哥的Debra Sherman报道

由Gerald E. McCormick和Gunna Dickson编辑